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由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科,預計於4月下旬由興櫃轉上櫃,今(17)日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展,未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司,開發具有新穎機制的抗癌新藥,而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法,並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept),以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥,由於具高難度與高風險,但First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5網購達人461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗,未來開發策略以孤兒藥進入市場,朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher;PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外,也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示,目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。

另外,要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準,實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護,具開發潛力外,藥物必須具安全性,以確保病患藥物使用安全上無虞,另外由於審核委員多為關鍵意見領袖,許多兼具有FDA新藥審查委員的身份,因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下,也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。



美國總統川普簽署的旅遊禁令這陣子引發軒然大波,甚至進階成法律攻防。稍早舊金山的第九巡迴上訴法院做出裁定,繼續暫停執行川普政府所下的禁令。而不甘示弱的川普第一時間也在推特上秒回:法院見!

華盛頓州總檢察長佛格森:「這是華盛頓州的全面勝利,我們是法治國家正如同我們第一天所說,這些法律適用於我國所有人,也包含美國總統。」

華盛頓州總檢察長高呼勝利,因為旅遊禁令的法律攻防、總算有了新進展。第九巡迴上訴法院裁定,繼續暫停、禁止難民和7個穆斯林國家人民入境的行政命令,換句話說、川普的禁令又一次被駁回,而現階段屈居下風的他當然不甘示弱、立刻在推特上嗆聲。

聲音來源:CNN主播引述川普推特:「我們法院見我們的國家安全危在旦夕!」

1月27日川普簽署的這項行政命令鬧得滿城風雨,在華盛頓與明尼蘇達州雙雙提告反對後,西雅圖聯邦法院法官羅巴特做出暫緩禁令執行的裁定,並適用於全美,川普政府隨即提出抗告。經過電話聽審後,3名法官組成的上訴法院合議庭,9日一致同意,駁回司法部對恢復禁令的要求。

聲音來源:美國總統川普vs.記者:「這就是政治決定我們將在法庭上見,您認為這會減弱上任初期的影響力嗎?不這只是個剛宣佈的決定但我們還是會贏。」

日前川普就曾因司法單位阻攔禁令執行而批評司法過於政治化,這次禁令遭駁回,川普依舊不改立場,將一切推給「政治」。此外,民主黨參議省錢員布魯門塔轉述提名大法官葛蘇奇對總統抨擊司法的沮喪,但川普卻反指參議員曲解,甚至還離題挖苦布魯門塔,謊稱打過越戰。

川普資深顧問康威:「去買伊凡卡的商品就是我要告訴你的,我討厭購物,但我今天要為自己添購一些。」

而話題不斷的川普顧問康威,接受福斯新聞專訪時,也對第一千金伊凡卡的時裝商品遭下架一事回應,但她身為政府官員卻公然為品牌宣傳,包括民主黨議員和政府監督組織等等,都表態要調查她是否違法。白宮表示已「勸告」康威,細節倒沒有多談。(民視新聞綜合報導)

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